注册总监岗位职责
岗位职责:
全面负责公司产品的进口注册及申报业务,包括注册策略制定,资料撰写及递交,按照既定时限获得批准;定期了解注册法规及竞争产品信息,为公司创新药注册提供法规支持。
1、立项品种的注册风险评估。
2、负责国产和进口产品的注册管理,新药和仿制药的注册申报工作,根据国内药品注册的要求编写相应的注册资料;
3、补充申请和再注册管理;国内已注册产品的维护,包括变更等资料的准确提交官方;
4、跟踪已申报品种的审评进度;
5、注册的外勤工作(专家、政府部门的沟通协调)。
任职要求:
1、药学、药剂学、制药等相关专业,,五年以上注册的工作经验。
2、具有进口注册申报经验;有创新药申报经验;
3、具有较强的注册沟通协调能力及资料审核能力。